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现货杂质推荐---沙坦类叠氮杂质

来源:药研杂志社 | 作者:PHYS | 发布时间: 1354天前 | 898 次浏览 | 分享到:

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沙坦类检出叠氮杂质，制药巨头召回3款高血压药

据《韩国生物医学评论》消息，近日因发生一连串具有安全隐患的“沙坦”药物召回事件后，知名外企赛诺菲正在韩国市场撤下3款高血压药物，分别为Aprovel（通用名：厄贝沙坦片）、CoAprovel（通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片）、Rovelito。而这3款召回的药物中，均都含有厄贝沙坦，并且该药物被多个国家监管部门发现可能混有“叠氮”杂质。

2021年6月，加拿大卫生当局，发布消息，赛诺菲-安万特加拿大公司因叠氮杂质而召回12批厄贝沙坦药物（商品名Avalide和Avapro，涉及不同剂量），因为测试发现叠氮基杂质超过了可接受的限度。

什么是药物中叠氮类基因毒杂质

　叠氮类化合物是医药行业中常用的化工原料，例如在抗高血压药物厄贝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基叠氮化锡或叠氮化钠以形成药物结构中的四唑环；抗癌药卡莫氟的制备中需要以叠氮化钠和庚酰氯合成中间体异氰酸乙酯。由于该类化合物能够抑制细胞色素氧化酶以及多种酶的活性，并导致磷酸化及细胞呼吸的异常，引起血管张力极度降低；损害生物细胞，阻碍生物的新陈代谢；在较低浓度水平时也可能会直接引起DNA损伤，导致DNA的诱变，从而引发癌症，叠氮化物应根据人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)-M7指导原则作为致遗传突变杂质进行控制，因此在药物生产过程中，必须严格控制药物和医药中间体中叠氮化物的含量。