据来自药监官网公布的消息，为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国药监一致性评价办公室组织专家委员会制定了《一致性评价技术要求》和《一致性评价申报资料要求》，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一直性评价的工作。菲斯生物对国药监所做的注射剂一致性评价政策解读进行了认真的研读，现简明扼要提炼出我们广大客户针对该政策需要特别关注的几点，以及菲斯生物作为助力一致性评价的平台将如何助力广大制药企业，医药研发机构进行一致性评价：

1. 注射剂一致性评价的对象：为已上市的化学药注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评的品种。药品许可证持有企业需按国药监公布的《仿制药参比目录》选购参比制剂并开展一致性评价研发申报。截止到2020年6月，已公布二十九批参比制剂；
2. 未收录在《仿制药参比制剂目录》中的品种，许可持有人需根据规定，申报参比制剂，待参比制剂确定后再开展一致性评价的研发申报，避免出现因参比制剂的选择与国家公布的参比制剂不符而造成资源浪费；
3. 一致性评价时间，依据2018年文件，自首家一致性评价通过后，其它药品生产企业的同类品种原则上在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，企业评估认为属于临床必须或市场短缺品种，可向当地药监主管部门提出延期评价申请，经省级药监部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，将不再予以注册；
4. 一致性评价审评时限通常审评工作要在120日内完成，经审评后有资料补充要求的，应当在4个月内一次性将资料补齐，发补时限不计入审评时限。

以上为针对注射剂仿制药一致性评价政策解读的摘要。为助力一致性评价，菲斯生物具备如下能力：
1. 全面的医药杂质对照品研究和服务，包括丰富的SINCO品牌库存化合物，大部分为稀有难找的高纯杂质对照品，按需分装，提供审评需求的COA, H-NMR, MS和HPLC， 并可按需提供qNMR和合成路径；
2. 一级代理欧美地区知名对照品品牌，LGC, TRC, TLC 等，具备高效进口通关能力，给您成本，时效和品质的最优组合；
3. 有可靠而丰富的参比制剂海外渠道，高效通关，按政策要求提供相关审评需求文件；

在固体制剂一致性评价工作告一段落后，注射液仿制药质量和疗效一致性评价正如火如荼开展中，菲斯生物在助力一致性评价开展过程中，得到了广大客户的认可和赞誉！！！